Ein Qualitätssystem nach dem Vorbild pharmazeutischer Freigabe
Jede Charge muss die vollständige Spezifikation erfüllen — Beschaffung, Reinigung, Identität, Stabilität und Dokumentation — bevor sie in ein Fläschchen darf.
cGMP-Beschaffung
Die Peptidsubstanz wird von cGMP-zertifizierten Partnern unter auditierten Master-Files hergestellt; jedes eingehende Fass wird auf Identität geprüft, bevor es in den Bestand geht.
Präparative Reinigung
Rohpeptid wird durch präparative Gradienten-RP-HPLC gereinigt und anschließend unter sterilen, klassifizierten Bedingungen in stickstoffgespülten Braunglasfläschchen lyophilisiert.
Umfassende Freigabetests
Reinheit, Identität, Wasser, Gegenion, Schwermetalle und Endotoxine werden an der tatsächlichen Charge geprüft — nicht an einer Referenzcharge desselben Prozesses.
Stabilitätsprogramm
Realzeit- und beschleunigte Stabilitätsprüfungen stützen die auf dem Etikett angegebene Haltbarkeit von 24 Monaten; Abweichungen werden untersucht, nicht weggeschwungen.
Dokumentierte Freigabe
Jede Charge erhält ein signiertes Analysenzertifikat mit Rohchromatogrammen, ausgestellt auf die Chargennummer, die auf Ihrem Fläschchen steht.
Rückverfolgbare Herkunft
Chargenakten verknüpfen Rohstofffässer, Prozessschritte, Prüfergebnisse und Rückstellmuster — eine Kennung folgt dem Material von Anfang bis Ende.
Freigabespezifikation
Eine Charge wird nur freigegeben, wenn jede Zeile besteht. Es gibt keine „nur Reinheit“-Freigabe: Ein Fläschchen mit 99,5 % Reinheit, das bei Identität oder Endotoxinen durchfällt, wird nie versendet.
| Prüfung | Methode | Akzeptanzkriterien |
|---|---|---|
| Reinheit / Gehalt | Gradient RP-HPLC (UV 214 nm) | ≥ 99,0 % Fläche |
| Identität | ESI mass spectrometry | Entspricht der theoretischen Masse |
| Wassergehalt | Karl Fischer titration | Innerhalb der Spezifikation für die Form |
| Gegenion | Ion chromatography | Innerhalb der Spezifikation für die Form |
| Schwermetalle | ICP-MS | < 10 ppm gesamt |
| Endotoxine | Kinetic LAL | < 0,05 EU/mg |
| Aussehen | Visual inspection | Weißer bis cremefarbener Lyophilisat-Kuchen, Siegel intakt |
Stabilität & Lagerung
Versiegelte Fläschchen werden bei −20 °C gelagert und durch ein Stabilitätsprogramm über die gesamte Haltbarkeit von 24 Monaten abgesichert — regelmäßige Entnahmen prüfen Reinheit, Wassergehalt und Aussehen gegen die Freigabereferenz. Lyophilisiertes Peptid ist bewusst die gelieferte Form: es ist deutlich stabiler als eine Lösung, und Forschende bestimmen den Zeitpunkt der Rekonstitution im eigenen Labor.
Nach der Rekonstitution bei 2–8 °C lagern und innerhalb von 30 Tagen verwenden; Gefrier-Tau-Zyklen vermeiden. Lagerhinweise stehen auf jedem Etikett und jeder Produktseite.
Unabhängige Verifizierung & Dokumente
Interne Freigabetests sind nur die halbe Geschichte — jede Charge wird zusätzlich blind codiert und an ein externes ISO-17025-Labor aufgeteilt. für die Analysen und den Ablauf, für die Zertifikate selbst. Fragen zu einer Bestellung gehen über Chargenregister. das Labor kontaktieren.